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潔凈室凈化車(chē)間檢測大粒子超標問(wèn)題分析及解決方案 EPURZAN翼展
發(fā)布者:江蘇翼展凈化工程瀏覽次數:發(fā)布時(shí)間:2023-06-07
此次凈化車(chē)間工程拿蘇州常熟三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)車(chē)間為例,整體潔凈車(chē)間設計潔凈度為萬(wàn)級,輔助檢測間有陽(yáng)性對照、霉菌及限度檢測間均為萬(wàn)級潔凈度,現場(chǎng)調試后風(fēng)量(換氣次數)、壓差、沉降菌等參數均符合設計(GMP)要求,僅塵埃粒子檢測一項不合格(10萬(wàn)級),通過(guò)檢查現場(chǎng)打印的粒子計數器測量結果,發(fā)現均為大粒子超標,主要是5μm及10μm顆粒。

二、故障分析
    大粒子超標的原因一般在高等級的潔凈室中出現,如果房間清潔效果不好會(huì )直接影響到檢測結果;本次系統設計潔凈度為萬(wàn)級,按實(shí)際理論分析該潔凈等級應該很好達到,通過(guò)風(fēng)量數據以及以往工程經(jīng)驗分析,部分房間理論測試結果應為千級;本人在接到公司測試結果不達標后趕赴現場(chǎng),負責查找原因及分析,現將初步分析介紹如下:

    1、清潔工作不達標。
    2、高效空氣過(guò)濾器邊框有漏風(fēng)情況。
    3、高效空氣過(guò)濾器有漏點(diǎn)。
    4、房間負壓。
    5、風(fēng)量不夠。
    6、空調機組過(guò)濾器堵塞。
    7、新風(fēng)過(guò)濾器堵塞。

根據以上分析組織人員對潔凈室狀態(tài)從新進(jìn)行檢測,發(fā)現風(fēng)量、壓差等均達到設計要求,所有房間潔凈度均為十萬(wàn)級,5μm及10μm顆粒超標,未達到萬(wàn)級設計要求;江蘇常熟
醫療器械凈化車(chē)間為例

                                                                                                     凈化車(chē)間工程  I  EPURZAN翼展
三、逐條分析排除可能出現的故障

   以往工程中有過(guò)因為新風(fēng)過(guò)濾器或機組內粗、中效堵塞而出現壓差不足及送風(fēng)量減少的情況,通過(guò)檢查機組及測定房間內風(fēng)量判斷4、5、6、7條不成立;剩下就是室內清潔和高效的問(wèn)題;現場(chǎng)的確沒(méi)有做清潔,在檢查及分析問(wèn)題時(shí)已由工人專(zhuān)門(mén)清潔出一間潔凈室,測定結果還是大顆粒超標,然后逐一打開(kāi)高效送風(fēng)散流板掃描過(guò)濾器及邊框,掃描結果為1臺高效空氣過(guò)濾器中部有破損現象,其他所有過(guò)濾器與高效風(fēng)口之間邊框粒子計數測量數值突然增大,特別是5μm及10μm粒子。

四、解決方法

由于找到了問(wèn)題出現的原因,解決起來(lái)就好辦了,本次工程中使用的高效送風(fēng)口全是螺栓壓片鎖緊過(guò)濾器結構,過(guò)濾器邊框與高效風(fēng)口內壁之間存在有1-2厘米的縫隙,通過(guò)密封條填充縫隙并使用中性密封膠進(jìn)行密封后檢測房間潔凈度仍為10萬(wàn)級。廠(chǎng)房位于蘇州常熟三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)車(chē)間,整體潔凈車(chē)間設計潔凈度為萬(wàn)級,輔助檢測間有陽(yáng)性對照、霉菌及限度檢測間均為萬(wàn)級潔凈度,現場(chǎng)調試后風(fēng)量(換氣次數)、壓差、沉降菌等參數均符合設計(GMP)要求,僅塵埃粒子檢測一項不合格(10萬(wàn)級),通過(guò)檢查現場(chǎng)打印的粒子計數器測量結果,發(fā)現均為大粒子超標,主要是5μm及10μm顆粒。

二、故障分析
    大粒子超標的原因一般在高等級的潔凈室中出現,如果房間清潔效果不好會(huì )直接影響到檢測結果;本次系統設計潔凈度為萬(wàn)級,按實(shí)際理論分析該潔凈等級應該很好達到,通過(guò)風(fēng)量數據以及以往工程經(jīng)驗分析,部分房間理論測試結果應為千級;經(jīng)趕赴現場(chǎng)勘察,負責查找原因及分析,初步分析介紹如下:

    1、清潔工作不達標。
    2、高效空氣過(guò)濾器邊框有漏風(fēng)情況。
    3、高效空氣過(guò)濾器有漏點(diǎn)。
    4、房間負壓。
    5、風(fēng)量不夠。
    6、空調機組過(guò)濾器堵塞。
    7、新風(fēng)過(guò)濾器堵塞。

    根據以上分析組織人員對潔凈室狀態(tài)從新進(jìn)行檢測,發(fā)現風(fēng)量、壓差等均達到設計要求,所有房間潔凈度均為十萬(wàn)級,5μm及10μm顆粒超標,未達到萬(wàn)級設計要求;

三、逐條分析排除可能出現的故障

   以往工程中有過(guò)因為新風(fēng)過(guò)濾器或機組內粗、中效堵塞而出現壓差不足及送風(fēng)量減少的情況,通過(guò)檢查機組及測定房間內風(fēng)量判斷4、5、6、7條不成立;剩下就是室內清潔和高效的問(wèn)題;現場(chǎng)的確沒(méi)有做清潔,在檢查及分析問(wèn)題時(shí)已由工人專(zhuān)門(mén)清潔出一間潔凈室,測定結果還是大顆粒超標,然后逐一打開(kāi)高效送風(fēng)散流板掃描過(guò)濾器及邊框,掃描結果為1臺高效空氣過(guò)濾器中部有破損現象,其他所有過(guò)濾器與高效風(fēng)口之間邊框粒子計數測量數值突然增大,特別是5μm及10μm粒子。

四、解決方法

    由于找到了問(wèn)題出現的原因,解決起來(lái)就好辦了,本次工程中使用的高效送風(fēng)口全是螺栓壓片鎖緊過(guò)濾器結構,過(guò)濾器邊框與高效風(fēng)口內壁之間存在有1-2厘米的縫隙,通過(guò)密封條填充縫隙并使用中性密封膠進(jìn)行密封后檢測房間潔凈度仍為10萬(wàn)級。通過(guò)以上兩個(gè)房間的檢測數據發(fā)現問(wèn)題依舊,還是大粒子超標,特別是5μm及10μm粒子數。

五、故障再分析

    既然高效送風(fēng)口的邊框已經(jīng)密封了,而且也掃描了過(guò)濾器,過(guò)濾器并未存在漏泄點(diǎn),那么問(wèn)題還是出現在風(fēng)口內壁的邊框上,接下來(lái)我們從新掃描了邊框,見(jiàn)圖3:操作間高效風(fēng)口內壁邊框檢測結果、通過(guò)密封后從新檢測高效風(fēng)口內壁縫隙發(fā)現大粒子依然超標,開(kāi)始以為是過(guò)濾器與風(fēng)口內壁夾角存在渦流現象,經(jīng)翼展凈化指點(diǎn)準備將高效過(guò)濾器沿邊框垂下1m左右薄膜作為遮擋,然后正對高效過(guò)濾器下方進(jìn)行潔凈度檢測,在準備粘貼薄膜時(shí)發(fā)現風(fēng)口內壁有掉漆現象,并且在風(fēng)口內壁存在有整條的縫隙


六、處理高效送風(fēng)口散塵

    將高效送風(fēng)口內壁粘貼鋁箔膠帶以減少風(fēng)口內壁本身散塵。高效風(fēng)口內壁粘貼鋁箔膠帶。粘貼好鋁箔膠帶后延高效風(fēng)口邊框檢測塵埃粒子數。處理后的邊框檢測、通過(guò)對比處理前后的粒子計數器檢測結果,可以很明顯的確定大粒子超標的原因就是高效風(fēng)口本身散塵所引起的。在安裝好散流罩后從新對潔凈室進(jìn)行了檢測,


七、總結

    本次大粒子超標情況在工程當中實(shí)屬少見(jiàn),且完全可以避免;通過(guò)本工程出現的問(wèn)題總結今后在工程管理方面還需加強;本問(wèn)題從原料采購方面把關(guān)不嚴導致劣質(zhì)高效風(fēng)口出現散塵情況,且在安裝過(guò)程中沒(méi)有發(fā)現風(fēng)口縫隙和掉漆現象,另外過(guò)濾器安裝前沒(méi)有進(jìn)行目檢,以及安裝過(guò)濾器時(shí)部分螺栓壓片鎖緊不嚴等各個(gè)環(huán)節都表現出管理方面的弱勢,雖然主要原因是風(fēng)口散塵導致,但潔凈室施工不能馬虎,只有從施工開(kāi)始到竣工結束,進(jìn)行全過(guò)程的質(zhì)量管理控制才能在調試階段達到預期效果。


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